Гепатит С стал полностью излечимым заболеванием!

«Гепатит С уже несколько лет, с 2014 года, перестал быть трагедией, приговором, потому что перестал быть неизлечимым заболеванием», — с этих слов начала нашу встречу профессор, доктор медицинских наук, Алымбаева Дамира Бейшекеевна — один из самых
авторитетных и уважаемых гепатологов нашей страны и постсоветского пространства. «Современные лекарства обеспечивают почти
стопроцентное излечение. И они есть в Кыргызстане. Теоретически мы можем вылечить всех. Но слово «теоретически» — ключевое. Хотя
появились и «лучи света в темном царстве». — говорит Дамира Бейшекеевна.

— Почему из всех разновидностей гепатитов, так много внимания уделяется
именно гепатиту С?

— Современная медицина различает несколько типов гепатита: А, В, С, D, G, ТТ и т.д. Второе название гепатита А — «болезнь грязных рук»: соблюдаешь правила
личной гигиены — не заболеешь. От гепатита В есть эффективная вакцина: с начала
2000-х годов в Кыргызстане эту прививку делают всем новорожденным. Наиболее серьезный и коварный вид — это гепатит С, заразиться которым можно через
кровь и ее компоненты. Главная особенность вируса гепатита С — это способность
к мутациям. В борьбе за существование вирус гепатита С создает много различных
вариантов «самого себя», т. е. изменяется, мутирует. Он способен существовать в
организме человека в виде набора
cходных, но не совсем идентичных вирусных
частиц, называемых квазивидами. Когда иммунной системе удается распознать и
уничтожить преобладающий вирус, один из квазивидов занимает его место. В силу
таких мутаций вирус легко «избегает» контроля иммунной системы. Эта особенность вируса гепатита С мешает организму бороться с инфекцией. Пока он вырабатывает антитела к одному типу вируса гепатита С, уже появляется другой тип,
невосприимчивый к этим антителам. Так он разрушает клетки печени, медленно
приводя к циррозу. Из-за повышенной способностью вируса гепатита С видоизменяться, делать вакцину от него бессмысленно, хоть над ее созданием трудятся
множество ученых во всем мире. Вторая его особенность заключается в его особой агрессивности. Если вирусы А и В поражают клетки печени, но потом все-таки
отступают, то вирус гепатита С повреждает печень основательно и не собирается
никуда уходить без «боя». Поэтому многие инфицированные люди узнают о своем
диагнозе слишком поздно, уже на стадии цирроза или рака печени. Большинство
узнает о носительстве вируса случайно: например, когда ложатся в больницу на
операцию или идут сдавать донорскую кровь. Из-за такого скрытого течения заболевания гепатит С в народе называют «ласковым убийцей». Поэтому проблема
вирусных гепатитов — это, прежде всего, проблема гепатита С.

— Расскажите про пути заражения. Есть ли группы риска?

—Почему-то принято считать, что гепатит С — болезнь опустившихся людей,
проституток да наркоманов, а нас, порядочных, это не коснется. Но это совсем не
так. Начнем с того, что половой путь передачи гепатита С мало актуален: вероятность передачи при незащищенном половом контакте с носителем вируса не более
3-5%. Что касается наркоманов, то действительно, еще 10 лет назад гепатит С был
наиболее распространен среди них: 50% из всех случаев заражения. Но сегодня
процент распространенности среди этой группы упал до 30%. Сегодня 40% всех
случаев передачи вируса происходит при получении медицинской помощи. Из них
половина фактов связана с заражениями в кабинетах у стоматологов! Велик риск
заражения в салонах пирсинга и татуажа, в салонах красоты. Мастер подержала
щипчики над огнем, денатуратом протерла инструмент и считает, что она обра-
ботала его. Но эти меры предосторожности абсолютно не защищают от вируса
другую клиентку! Если на кончике инструмента осталась хоть одна клетка крови
и есть хоть один вирион гепатита «С» или «В», то он прекрасно будет жить в этой
клетке, пока не попадет в подходящие условия. Маникюрные инструменты необходимо стерилизовать минут по сорок — кто это сегодня делает? Так что никто не
застрахован от заражения ВГС! Например, до 2004 года даже донорскую кровь у
нас никто не проверял на гепатит С. Сегодня, к счастью, получить вирус с кровью
донора почти невозможно. Хотя ключевое слово — ПОЧТИ…

Особую категорию представляют медработники, которые заразились в ходе
профессиональной деятельности. В Кыргызстане ежегодно у 700-800 медиков
выявляется гепатит В и С.

— Значит ли, что медики сами не соблюдали какие-то меры безопасности?

— Если пациент может несколько раз в жизни попасть в больницу, то медики
работают в больницах каждый день. Они больше связаны с кровью, а значит, и
риск заразиться у них значительно выше, чем у любого пациента. Например, мед-
сестра случайно уколет себя в руку, снимая капельницу. В итоге за последние 17
лет заболеваемость хроническим ВГС в Кыргызстане удвоилась и даже утроилась. Ежегодно в Кыргызстане выявляется 8-10 тысяч больных вирусным гепатитом. И это только официальная статистика. По официальным данным, им
болеют около 220 тысяч кыргызстанцев. По данным ВОЗ, в мире гепатитом С
болен каждый десятый. Население нашей страны — около 6 миллионов граждан, и можно предположить, что гепатитом С у нас болеют около 600 тысяч, то
есть до 10% населения больны данным заболеванием! Из 150 человек, которые были у меня на приеме за месяц, сорок человек уже с циррозом. Причем
это молодые люди. И у десяти человек уже рак печени. Речь идет о возрасте
до пятидесяти лет — от 18 до 40. И большинство из них — жители Ошской
области, — говорит профессор Алымбаева.

Как видите, в Кыргызстане гепатит С стал настоящей катастрофой!

— Но Вы говорите, что Гепатит С стал полностью излечимым заболеванием?
Что изменилось?

— До 2013 года классической схемой лечения была комбинации препаратов
интерферона и рибавирина. Объясню, как она работала. Вирус размножается в
основном в печени. Надо убить все клетки, в которых он есть. Печень быстро регенерирует, и для нее это не не так опасно. Но иммунная система не видит все клетки
с вирусом — именно в этом ей помогал интерферон. Проблема в том, что вирус все
время размножается и заражает соседние клетки. Поэтому терапия интерфероном
была длительной —полгода, год, пока печень полностью не обновится — и имела
множество побочных эффектов и ограниченную эффективность. У пациентов вы-
падали волосы, у них начинались депрессии, мышечные боли, бессонница. Некоторые признавались, что лечение хуже самой болезни, не выдерживали и бросали
его. Но даже среди тех, кто не бросил лечение, многие умирали, потому что в 50%
случаев лечение не помогало в принципе.

Революционный прорыв в лечении гепатита С в конце 2013-го года со-
вершила американская биофармацевтическая компания Gilead («Гилеад»).
Она занимается исследованиями в области лечения особо опасных для жизни
заболеваний — ВИЧ, гепатит С и рак, — разработкой и производством лекарств
против них. В конце 2013-го года компания выпустила на рынок первый препарат прямого действия, который действует на мишени в самой системе вируса гепатита С — софосбувир под торговой маркой Sovaldi. Он стал первым
препаратом, который полностью блокирует деятельность ключевого вирусного
белка, необходимого для репликации вируса. На запуске Sovaldi стал самым
успешным препаратом по объему продаж за всю историю фармотрасли! Еще
бы, ведь он давал потрясающие результаты! Но компания параллельно заканчивала испытания еще одного вещества — ледипасвир. И через год, в 2014
году, «Гилеад» выпустила еще более совершенное лекарство от гепатита С:
комбинацию двух действующих веществ в нужных дозах в одной таблетке —
софосбувир и ледипасвир под торговой маркой HARVONI («Харвони»), который
угнетал работу протеинов двух разновидностей, необходимых для репликации
вируса гепатита С. Для каждого нового лекарственного препарата принято про-
водить 2-3 рандомизированных исследования в независимых лабораториях по
всему миру, с целью подтверждения или опровержения заявленных свойств
препарата. Для НАRVONI! было проведено рекордное количество независимых
исследований — 28, поскольку данный препарат оказался прорывом в области
лечения гепатита С, и необходимо было выяснить, насколько эффективным и
безопасным он оказался. Результаты этих исследований выявили максимально
высокую эффективность HARVONI в борьбе с вирусом гепатита С за все время
существования этой болезни — 99,8%!

Больному гепатитом С, независимо от тяжести заболевания, веса пациента
и времени приема пищи, нужна всего одна таблетка «Харвони» в день, и ничего
кроме нее, в течение всего 12 недель, чтобы ПОЛНОСТЬЮ вылечиться! Процент
излечения от хронического гепатита при приеме полного курса составляет от 93 до
100%, даже на стадии цирроза печени, включая тех больных, у которых предыдущее лечение по старым схемам было неэффективно и тех, у кого есть сопутствующая ВИЧ-инфекция! Больные с компенсированным циррозом печени должны
принимать препарат 24 недели. Это же касается пациентов, проходящих повторное
лечение. «Харвони» показан для лечения только ВГС генотипа 1в,4,5,6.

— Вы говорите, что это чудо-лекарство появилось в 2014 году. Лекарство
найдено, так почему же нет впечатляющего количества излечившихся в нашей
стране? Вы упоминали какие-то проблемы в начале встречи… В чем проблема?

— Как всегда, в деньгах! Единственное, что омрачало этот медицинский прорыв — запредельно высокая стоимость препарата. Например, цена одной таблетки
«Совалди» — $1000, а «Харвони» — $1350. Нетрудно посчитать, что 12-недельный
курс лечения «Харвони» обходится в сумму более $100 000.

— Господи! Да это не просто «дорогой»! Он настолько дорог, что его все равно
что нет! В США, наверное, только голливудские звезды и сенаторы могут себе его
позволить?

— Не забывайте, что там другая система медицины. Там за все платят страховые компании, и люди получают терапию за копейки по страховке, но это не
наша история.

— Я в курсе некоторых особенностей фармацевтического бизнеса, и поправьте
меня, если я не права… «Харвони» — это собственная, инновационная разработка
компании «Гилеад», на которую они потратили годы труда ученых и миллиарды
финансовых вложений. Иначе говоря, «Харвони» — оригинальный препарат, защищенный патентом на 20 лет. И в течение этого времени никакая другая фарм компания в мире не имеет право скопировать оригинал, создать его более дешевый
аналог, то есть дженерик. А миллиардные вложения на создания препарата надо
как-то окупать, поэтому цену вряд ли снизят… Получается больным гепатитом С
кыргызтанцам надо как-то «протянуть» двенадцать лет и не умереть, пока появятся более дешевые аналогичные препараты?

-У вас правильное понимание сути оригинальных препаратов и принципов
появления дженериков. Но кое в чем вы ошибаетесь: во-первых, цену уже снизили, а во-вторых, дешевые аналогичные препараты уже выпускаются.

Американские власти и мировая общественность сразу же стали укорять Gilead
за такую высокую цену жизненно важного препарата. Понятно, что миллионы людей не смогут получить такое дорогое лечение, поэтому в 2015 году Gilead обязали выдать лицензии на право производства дженериков «Совалди» и «Харвони»
десяти фармкомпаниям, в основном индийским, имеющим право производить и
распространять их на территории 101 бедной и развивающейся страны. Анало-
ги лекарства стоят примерно в 60 раз дешевле. Более низкая стоимость связана,
во-первых, с тем, с тем, что они производятся по готовой рецептуре, а во-вторых,
с некоторыми особенностями производства.

— Можно ли поставить между оригиналом и аналогами знак равенства?

— Здесь как с попытками воссоздать шедевр мировой живописи: никакая копия НИКОГДА на 100% не может соответствовать оригиналу. Так и с дженериками.
Некоторые фармкомпании создают что-то похожее, но большинство достаточно
значительно меняет методы синтеза на менее затратные, меняет некоторые вспомогательные вещества, что в конечном счете делает данный дженерик дешевым
«репринтом» шедевра-оригинала. Реалии сегодняшнего дня таковы: есть лекарства для развивающихся стран и лекарства для богатых. Думаю, вы понимаете, какая разница между контролем за качеством лекарств в США и странах типа Индии,
Пакистана и Египта?

Казалось бы, в Кыргызстан должен был сразу же хлынуть поток дженериков, но увы, наша страна не могла их завозить, поскольку была связана условия-
ми патентного соглашения по ввозу лекарств, который Кыргызстан подписал при
вступлении во Всемирную торговую организацию в 1993 году. Бывало, что носители вируса гепатита С митинговали на площади с требованиями снизить цены на
лечение и организовать госпрограмму помощи больным… Неправительственные
организаций добились изменения в патентном законодательстве страны лишь в
2014 году. Появилась возможность завозить в Кыргызстан и регистрировать лекарства-генерики от гепатита С. Но больше всего у нас незарегистрированных,
контрабандных, пиратских лекарств от гепатита С. Кто только ими не торгует! И
сами врачи, и случайные люди, а кого-то уже отлаженный бизнес по доставке, десятки объявлений в интернете. Предложение даже превышает спрос! Есть и более
или менее качественные из списка тех, кому продали лицензию, а есть неизвестного производства, просто сляпанные на коленке у какого-нибудь «Миллионера
из трущоб». Причем, людей дурят, говоря им, что перед ними оригинальный «Харвони», говорят, что только там он и производится, и упаковка должна выглядеть
именно так, дескать вы не в курсе, и берут с людей как за оригинал … Ужасно, что
так делают и некоторые врачи! Есть у нас такие бизнесмены от медицины…

— Было бы хорошо, чтобы люди увидели, как выглядит оригинал. Хотя,
учитывая его стоимость, может и не надо… Зачем дразнить людей?! В начале встречи вы говорили, что помимо самого факта излечимости гепатита
С появились еще какие-то «лучи света в темном царстве», но пока — темно и
страшно!

— Да, достаточно пессимизма, давайте о хорошем. Проблески надежды по-
явились во многих странах, и кстати, благодаря все той же компании «Гилеад». У
них есть специальная программа помощи развивающимся странам «Гилеад Аксес
Програм», в рамках которой оригинальное лекарство HARVONI становится доступным в обозначенных странах по специальной льготной цене, благодаря тому, что
программа покрывает от 50% до 87% его стоимости! Программа доступна в 108

из 124 стран, в которых присутствует
оригинальное лекарство «Харвони»
от компании Gilead! За недолгие 4
года лекарство Харвони благодаря
этой программе успело спасти сотни
тысяч жизней в 124 странах мира,
вопреки высокой стоимости препарата! Льготная цена на оригинальное
лекарство НARVONI! зависит от условий
программы для каждой конкретной
страны! Самая низкая льготная цена
на оригинальное лекарство Харвони
по программе «Гилеад Аксес Про-
грам» — в Кыргызской Республике,
где компания Gilead получила
лицензию в Министерстве Здраво-
охранения КР на оригинальное лекарство Харвони осенью 2016 года
(КG 1351104265-2016)! Если раньше
лечение больного гепатитом С в на-
шей стране обходилось в $15 000-20
000, то сейчас стоимость 12-ти недельного курса лечения официально
зарегистрированным препаратом составляет $615 за генерик и $1500 за оригинал.
Согласитесь, это тоже своего рода прорыв! Кстати, долгое время покупка оригинала на территории постсоветского пространства была проблемой, люди ездили за
ним в Германию, Израиль. А сейчас он есть в трех аптеках Бишкека. Это же тоже
здорово, правда?

А как я рада за Грузию: всем выявляемым в течение десяти лет больным гепатитом С в этой стране «Гилеад» будет давать лекарства бесплатно! Это безупречный рекламный ход компании, а для Грузии — возможность стать одной из первых
стран в мире, свободной от гепатита С. Радуюсь я и за соседей, за Казахстан: их
правительство приняло решение о поэтапном вводе бесплатного лечения гепатитов «С» и «В» для своих граждан. Чем не «луч света»? Надеюсь, что Кыргызстане
тоже появится государственная программа в поддержку больных гепатитом.

— За эти два года кто-нибудь из ваших пациентов лечился оригинальным препаратом?

— За два года 300 моих пациентов вылечились оригинальным препаратом.
Уже на 10 день приема HARVONI! ПЦР-анализы показывают отрицательный результат! В инструкции к препарату указано, что среди побочных эффектов наблюдается общая слабость и быстрая утомляемость, головная боль и тошнота. И среди
моих 300 пациентов, лечившихся оригиналом, всего несколько человек говорили
про легкую головную боль, а остальные ничего из перечисленного не ощущали. Вы
понимаете какая громадная разница между легкой головной болью от лечения новым препаратом и изнуряюще тяжелыми «побочками» от лечения по старой схеме
И самое главное, что за два года ни у кого не было рецидива!

— А у тех, кто лечился дженериками, рецидивы есть?

— Исследований по этой теме нет, но я могу судить по своим пациентам: рецидивы при терапии дженериками бывают от 13 до 25% случаев. Это довольно
большой процент!

— Получается, что Вы рекомендуете пациентам оригинальный препарат?

— Есть принятый в 2015 году Клинический протокол по диагностике и лечению
вирусных гепатитов В, С и D. Он содержит последние рекомендации ВОЗ и схемы
лечения на основе противовирусных препаратов прямого действия. Никаких конкретных препаратов, каких-то конкретных фирм я не рекомендую. Это неэтично.
Я лишь информирую пациентов о наличии всех возможных вариантов в рамках
протокола, со всеми рисками и преимуществами, даже если передо мной пациент
из очень небогатой семьи. Каждый имеет право знать и о существовании лучшего
лекарства, и обо всех прочих. Моя главная рекомендация пациентам, чтобы они
просто лечились: как могут, чем смогут, на что хватит средств. Чтобы не опускали руки! И еще одна рекомендация, важность которой огромна: перед лечением
нужна подготовка. Нужно сделать гастроскопию, подлечить гастриты, если таковые имеются, сделать ЭКГ, привести в норму давление. Это нужно затем, что
не пришлось прерывать дорогостоящего лечения из-за вызванного лекарством
обострения каких-то скрытых проблем. Лечение ВГС должно приводиться только
при врачебном надзоре, независимо от того, какие препараты — оригинальные или
дженерики вы решили использовать, ищите специалиста, под наблюдением которого будете проводить лечение! Ошибки при терапии ВГС могут быть опасны для
вашего здоровья и кошелька!

Из-за массовости болезни, из-за того, что лечение не по карману нашему
населению, мы на государственном уровне должны обратить на гепатит С особое внимание: необходимо проработать вопрос поступления более дешевых
препаратов или же создать механизм финансирования программ по борьбе с
данным заболеванием. Я уверена, что получать такое лечение должны абсолютно все пациенты с ХВГС. Хотя бы потому, что они источники инфекции. И
еще мы должны работать с партнерами на мировом уровне, так как без поддержки международных организаций мы эту проблему решить не сможем»,
— заключила Дамира Бейшекеевна.

Алымбаева Дамира
Бейшекеевна, инфекционист,
гепатолог, доктор медицинских
наук, профессор.